摘要：医疗器械产品在进入市场前，需按照国家药品监督管理局（NMPA）的审查流程获得批准，在众多的批准类别中，“创新医疗器械产品”的注册类型由于极低的通过率引起了业内的广泛关注。那么“创新医疗器械产品”到底是什么......

医疗器械产品在进入市场前，需按照国家药品监督管理局（NMPA）的审查流程获得批准，在众多的批准类别中，“创新医疗器械产品”的注册类型由于极低的通过率引起了业内的广泛关注。那么“创新医疗器械产品”到底是什么样的一个注册类别，为什么审查通过率极低，对于医疗器械上市流通又有什么样的价值呢？

创新医疗器械是指申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，并满足以下条件的医疗器械：

1.产品核心技术具备新颖性和创造性，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局出具检索报告，证明产品核心技术具备新颖性和创造性。

2.申请人已完成产品的前期研究，形成了基本定型的产品，且研究过程真实、受控，研究数据完整、可追溯。

3.产品的工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且在性能或安全性方面有根本性改进，具有显著的临床应用价值。

经过创新医疗器械特别审查后，需按照相关规定进行产品注册申报。提交注册申报资料至国家药监局，并等待审评审批。国家药监局对受理的注册申报资料进行审评，并在规定时限内作出审批决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，并颁发医疗器械注册证。

综上所述，创新医疗器械产品的认定是一个复杂而严谨的过程，需要申请方不仅需要充分了解申报条件、准备相关资料、遵循申报流程，并注重细节和合规。同时还要满足以下四个条件：满足创新性标准，具有可靠安全性和有效性，满足质量可控性同时企业的完整流程申报及资料完整性。

近日，我们从北京众驰伟业科技发展有限公司公众号获悉：北京众驰伟业科技发展有限公司自主研发的Space系列全自动凝血分析仪荣获北京市药品监督管理局“创新医疗器械产品”认定，并取得了北京市药品监督管理局审批的“医疗器械产品注册证”（注册证编号：京械注准20242220752）。

众驰伟业一直致力于IVD领域近二十载，凭借深厚的技术积累和卓越的研发实力，为临床科室提供可靠稳定的检验数据，同时拥有凝血领域的高，中，低端的全覆盖凝血机型。其公司主要产品线有：凝血XL系列，血沉ZC系列，血流变ZL系列及原研生产的试剂耗材，2024年度该司创新性推出Space系列全自动凝血分析仪，已于各大展会与检验界的IVD同仁们见面。

Space系列全自动凝血分析仪占地面积仅0.85㎡，采用了复式型上下双机测试系统，实现了空间检效比最优解，并为检验临床科室提供了完善的解决方案，实现了高效并行工作与空间效能的完美结合，能够满足医院分级化，客户多样化的不同检测需求。

未来，众驰伟业仍将持续创新转化，不断提升新质生产力创新发展，为我国医疗检验行业高质量发展增添新动能，众驰伟业将努力成为中国“国产替代进口检验产品”的最好制造商！