摘要：上海2026年6月1日 美通社 －－
科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR－T细胞治疗候...

上海2026年6月1日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR－T细胞治疗候选产品）在晚期胃癌胃食管交界处腺癌（GGEJA）患者中作为一线治疗后的序贯治疗的长期分析研究结果已于美国中部夏令时间2026年5月30日13：30 16：30在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行壁报展示，标题为“舒瑞基奥仑赛注射液作为晚期胃癌一线治疗后序贯治疗的长期随访一项亚组分析”（Long－term Follow－up of Satricabtagene autoleucel （satri－cel） as Sequential Therapy After First－Line Treatment for Advanced Gastric Cancer a subgroup analysis）^【1】。

舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验CT041－CG4006（NCT03874897）是一项开放标签、多队列、I期研究，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液在Claudin18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性和有效性，所有队列的研究结果已于2024年发表在《Nature Medicine》杂志和ASCO年会^{【2】 【3】}，本次2026 ASCO年会则发表了该研究中队列3的长期随访结果，随访时间超过4.5年。

该队列共5例Claudin18.2阳性胃胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受了剂量为2.50×10个细胞的舒瑞基奥仑赛注射液输注。疾病特征方面，3例（60％）为Lauren弥漫型，1例（20％）为混合型，4例（80％）为印戒细胞癌，4例（80％）存在腹膜转移，以上特征通常与极差的生存预后相关。5例患者一线治疗的中位周期数为5个周期（范围：4－11），仅1例患者一线治疗达到部分缓解（PR），总体疗效欠佳。

截至2025年10月18日，5例患者自一线治疗起始的中位随访时间为54.6个月。在4例存在靶病灶的患者中，舒瑞基奥仑赛治疗后确认的客观缓解率（ORR）为100％，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；另1例无靶病灶的患者病情维持稳定达20.9个月。5例患者自一线治疗起始的中位无进展生存期（PFS）达到20.9个月。其中2例患者在舒瑞基奥仑赛治疗后临床获益明显并有机会接受了手术切除，至数据截止日期仍存活，随访时间分别为58.1个月和51.1个月。

安全性方面，未发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），未发生任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），亦无治疗相关死亡。未发生≥3级感染或发热性中性粒细胞减少症。

综上可见，在超过4.5年的长期随访中，舒瑞基奥仑赛注射液作为一线序贯治疗在晚期胃胃食管结合部癌患者中展现出持久的生存获益和可控的安全性，显示其在胃癌前线治疗中的巨大潜力和临床价值。

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR－T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃食管胃结合部腺癌（GGEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。

本公司正积极扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期治疗和围术期治疗中的应用：包括一项正在中国进行的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041－ST－05, NCT05911217）、一项用于根治术后的GGEJA患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041－CG4010, NCT06857786）及一项用于GGEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041－CG4011, NCT07179484）。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

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参考文献

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