摘要：此次获批基于DESTINY－Breast05 III期试验结果：优赫得®较T－DM1可降低53％侵袭性疾病复发或死亡风险
优赫得®在中国获批的第二项早期乳腺癌适应症，进一步巩固其覆盖HER2阳性乳腺癌不同阶段的治疗布局
上海2026年10...
此次获批基于DESTINY－Breast05 III期试验结果：优赫得®较T－DM1可降低53％侵袭性疾病复发或死亡风险
优赫得®在中国获批的第二项早期乳腺癌适应症，进一步巩固其覆盖HER2阳性乳腺癌不同阶段的治疗布局
上海2026年10月8日 美通社 －－ 阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月29日批准，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
本次获批是基于DESTINY－Breast05 III期试验结果，该结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。
DESTINY－Breast05研究结果显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T－DM1）可显著降低53％的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR＝0.47；95％ CI：0.34－0.66；p《0.001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4％的患者存活且未出现侵袭性疾病（95％ CI： 89.7－94.4），较T－DM1组提升8.7％。【1】
德曲妥珠单抗在DESTINY－Breast05试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长，DESTINY－Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示：“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY－Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T－DM1有显著改善。”
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“德曲妥珠单抗今年已获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，此次进一步获批辅助治疗新适应症，是推动创新疗法向早期乳腺癌治疗延伸的又一重要里程碑。这两项适应症在一年内相继获批，进一步彰显了阿斯利康持续推进肿瘤创新治疗前移的长期布局。展望未来，我们将继续推动肿瘤领域科学创新，秉承‘消除癌症这一致死主因’的长期愿景，为更多中国患者带来创新治疗选择。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的早期乳腺癌患者而言，辅助治疗是降低疾病复发与进展为转移性疾病风险的重要治疗窗口。DESTINY－Breast05研究显示，超过92％接受德曲妥珠单抗治疗的患者在三年内未出现侵袭性疾病，展现出其在辅助治疗阶段树立全新治疗标杆的潜力。继今年3月获批HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，此次德曲妥珠单抗在中国获批辅助治疗适应症，进一步拓展了其在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的应用，助力改善患者治疗结局，为更多患者迈向治愈目标创造更大可能。”
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是德曲妥珠单抗2026年至今不到一年时间里，在中国获批的第4项适应症。
基于DESTINY－Breast05试验研究结果，德曲妥珠单抗已在美国等其他国家获批，用于既往接受曲妥珠单抗（可联合帕妥珠单抗）及紫杉类药物新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的成人HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该适应症目前也在欧洲、日本和瑞士审评中。
关于HER2阳性转移性乳腺癌
乳腺癌是全球最高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一【2】。2024年，全球乳腺癌新发病例超过240万，死亡人数超过69万【2】。在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2024年约有376,000名患者被诊断患病，死亡人数近73,000人【3】。
HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达【4】。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关【4】。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性【5】。
约三分之一的 HER2阳性早期乳腺癌患者被认为属于高风险人群，这意味着她们更有可能出现疾病复发，且预后较差【6,7】。目前，在中国，对于接受新辅助治疗后达到病理学完全缓解（pCR）的 HER2阳性乳腺癌患者，术后辅助治疗阶段（即手术后治疗）的标准治疗方案为曲妥珠单抗（trastuzumab）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）【8】。
尽管接受了针对残余病灶的标准辅助治疗，仍有部分患者面临侵袭性疾病复发或死亡风险【9】。一旦疾病进展至转移阶段，患者的五年生存率将从接近90％显著降至约30％【10】。因此，对于存在残余病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者而言，辅助治疗是降低复发风险、预防疾病进展为转移性乳腺癌的重要干预机会【11,12】。
DESTINY－Breast05研究
DESTINY－Breast05是一项全球、多中心、随机、开放标签III期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（Enhertu，5.4 mgkg）与恩美曲妥珠单抗（T－DM1）相比，在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些患者在接受新辅助治疗后，乳腺或腋窝淋巴结中仍存在残余浸润性病灶，并具有较高复发风险。高复发风险定义为：在接受新辅助治疗前即表现为不可手术切除肿瘤，或在完成新辅助治疗后病理学检查显示腋窝淋巴结仍为阳性。
患者以1：1比例随机分配，分别接受14个周期的德曲妥珠单抗或T－DM1治疗。
DESTINY－Breast05研究的主要终点为研究者评估的浸润性无病生存期（IDFS），定义为从随机分组开始至首次发生浸润性局部复发、腋窝复发、远处复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括研究者评估的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、远处复发无事件间期（DRFI）、脑转移无事件间期以及安全性。
DESTINY－Breast05研究共纳入1,635例患者，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲。有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。
基于DESTINY－Breast11试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在中国、美国、印度、新加坡、巴西获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
基于DESTINY－Breast05试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在美国、巴西、印度、加拿大获批用于在接受以紫杉类药物为基础、并含曲妥珠单抗（可合用或不合用帕妥珠单抗）的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的HER2 阳性乳腺癌成年患者的辅助治疗。
基于DESTINY－Breast09试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）联合帕妥珠单抗已在全球40多个国家和地区获批，用于经当地批准的检测发现的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3＋或ISH＋）成人乳腺癌患者的一线治疗。
基于DESTINY－Breast03试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在全球100多个国家地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3＋或IHC 2＋ISH＋）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。
基于DESTINY－Breast06试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在全球超过75个国家地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1＋ or IHC 2＋ ISH－）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。
基于DESTINY－Breast04试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在全球超过100个国家地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1＋或IHC 2＋ISH－）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。
基于DESTINY－Lung02和或DESTINY－Lung05试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在全球超过80个国家地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
基于DESTINY－Gastric01、DESTINY－Gastric02和或DESTINY－Gastric04试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mgkg）已在全球超过90个国家地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3＋或IHC 2＋ISH＋）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。
基于DESTINY－PanTumor02、DESTINY－Lung01和DESTINY－CRC02和或HERALD研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mgkg）已在全球超过45个国家地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3＋）实体瘤成⼈患者。该适应症在美国能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。
关于德曲妥珠单抗临床研发计划
评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。
关于与第一三共的合作
2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究
在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。
阿斯利康研发了一系列已获批及在研的创新药物，覆盖多种作用机制，以应对乳腺癌高度异质的肿瘤生物学特征。
凭借靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first－in－class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。
PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。
为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单药以及与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSESTONasdaq： AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
关于阿斯利康中国
阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部设于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心。同时，公司在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，并在无锡、泰州、青岛、北京建立全球生产供应基地，向全球70多个市场的患者提供优质创新药品。
声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
参考文献
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