摘要：创新的联合疗法展示出近两年的中位总生存期，在广泛期小细胞肺癌Ⅲ期临床试验中，是有史以来最长＊的生存期
这些结果进一步巩固了英飞凡是各阶段小细胞肺癌免疫治疗的基石地位
上海2026年10月26日 美通社 －－ DeLLphi－305...
创新的联合疗法展示出近两年的中位总生存期，在广泛期小细胞肺癌Ⅲ期临床试验中，是有史以来最长＊的生存期
这些结果进一步巩固了英飞凡是各阶段小细胞肺癌免疫治疗的基石地位
上海2026年10月26日 美通社 －－ DeLLphi－305 Ⅲ期临床试验的里程碑式结果显示：与英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）单药相比，英飞凡联合安进公司的安泰适®（通用名：注射用塔拉妥单抗，以下简称“塔拉妥单抗”）作为一线维持治疗，在主要终点总生存期（OS）以及关键次要终点无进展生存期（PFS）方面，展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。该临床试验纳入了在接受英飞凡联合含铂化疗（研究者选择的卡铂或顺铂）及依托泊苷的标准诱导治疗后未出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES－SCLC）患者。
这些研究结果在西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛环节公布（摘要编号：＃LBA3）【1】，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
在一项预先设定的中期分析中，中位随访约16个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将死亡风险降低了58％（基于OS HR 0.42；95％ CI 0.32－0.54；p《0.001）。联合治疗组的中位OS达21.1个月，而单药组为12.7个月。联合治疗组约有79％的患者在一年时仍存活，而单药组这一比例为53％。
关键次要终点PFS的结果显示，中位随访13.9个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将疾病进展或死亡风险降低了66％（基于PFS HR 0.34；95％ CI：0.28－0.42；p《0.001）。联合治疗组的中位PFS为7.4个月，而单药组为1.9个月。联合治疗组约有38％的患者在一年时存活且未发生疾病进展，而单药组这一比例为10％。
在所有预先设定的亚组（包括伴有脑转移或肝转移的患者）中，观察到的OS和PFS获益均保持一致。
联合治疗组经确认的客观缓解率（ORR）是单药组的6倍（26.4％对比4.1％；p《0.001）。联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）超过1年（12.7个月），而单药组为5.6个月。
美国Dana－Farber癌症研究所的胸部肿瘤中心副主任兼该研究的主要研究者Jacob Sands教授表示：“对于一种长期持久生存极难实现的疾病而言，DeLLphi－305研究中所展现出的获益幅度及其在不同人群中的一致性令人瞩目。尤为重要的是，包括脑转移患者在内的多个临床亚组均观察到了这一获益。该临床试验的积极结果表明，我们在帮助广泛期小细胞肺癌患者实现更持久的疾病控制和更长的生存期方面取得了重大突破，同时进一步凸显了尽早启动有效治疗的重要性。”
阿斯利康全球高级副总裁、肿瘤研发后期开发负责人Leora Horn表示：“基于度伐利尤单抗的诱导治疗方案，紧接着使用度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗进行维持治疗，将重塑广泛期小细胞肺癌的临床治疗标准。作为唯一＊一个在各分期小细胞肺癌均展现出显著生存获益的免疫疗法药物，度伐利尤单抗如今又是首个与T细胞衔接器联合使用的免疫疗法药物，这些重要数据进一步巩固了度伐利尤单抗在此类疾病中作为基石免疫疗法的地位。”
DeLLphi－305i 临床试验的结果概览
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度伐利尤单抗 ＋ 塔拉 妥单抗 （n＝282） |
度伐利尤单抗 （n＝281）
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| 总生存期 |
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| 中位OS （95％ CI） （月） |
21.1 （20.8－NEii） |
12.7 （11.2－14.8） |
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| HR （95％ CI） |
0.42 （0.32－0.54） |
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| 分层对数秩检验，双侧p值 |
p《0.001 |
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| 12个月OS率 （％） |
79 |
53 |
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| 中位随访时间 （月） |
15.9 |
16.1 |
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| 无进展生存期 |
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| 中位PFS （95％ CI） （月） |
7.4 （5.6－9.1） |
1.9 （1.9－2.0） |
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| HR （95％ CI） |
0.34 （0.28－0.42） |
||
| 分层对数秩检验，双侧p值 |
p《0.001 |
||
| 12个月PFS率 （％） |
38 |
10 |
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| 中位随访时间 （月） |
13.9 |
13.9 |
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度伐利尤单抗 ＋ 塔拉 妥单抗 （n＝235） |
度伐利尤单抗 （n＝244） |
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| 最佳总缓解率iii ％ （n） |
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| 确认的完全缓解iv |
0.9 （2） |
0.4 （1） |
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| 确认的部分缓解iv |
25.5 （60） |
3.7 （9） |
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| 疾病稳定 |
54.0 （127） |
30.3 （74） |
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| 疾病进展 |
18.3 （43） |
61.5 （150） |
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| 客观缓解率 |
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| 确认的客观缓解（％） （95％ CI） |
26.4 （20.9－32.5） |
4.1 （2.0－7.4） |
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| 双侧 p 值 |
p《0.001 |
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| 中位缓解持续时间（月） （95％ CI） |
12.7 （7.4－NE） |
5.6 （3.6－NE） |
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| 12 个月时的持续缓解率（％） |
52 |
0 |
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| 截至数据截止日仍在接受 治疗的患者比例i （％） |
43.6 |
11.4 |
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| 中位随访时间（月） |
10.2 |
8.3 |
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度伐利尤单抗 ＋ 塔拉 妥单抗 （n＝282） |
度伐利尤单抗 （n＝278） |
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| 中位治疗时间（周） （四分 位距v） |
46.9 （16.4－65.6） |
8.1 （4.1－20.1） |
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| i. 数据截止日期为2026年7月7日； ii. 无法预估； iii. 最佳总缓解： 客观缓解由研究者在随机化时（接受化疗联合免疫治疗后）具有可测量病灶的患者群体 （意向性治疗分析集，mITT分析集）中评估。相关事件基于RECIST 1.1标准进行评估；完全缓解和 部分缓解应为经确认的缓解。在接受度伐利尤单抗联合治疗组中有3例（1.3％）患者、在度伐利尤单 抗单药组中有10例（4.1％）患者缺少基线后的数据； iv. 完全缓解（CR）或部分缓解（PR）必须经过确认，且确认时间不得早于首次记录CR或PR后4 周； v. 四分位距 |
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度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗的安全性及耐受性与各单药已知的安全性一致。联合治疗组有20.9％的患者发生了与任何治疗相关的3级和4级治疗相关不良反应，而单药组这一比例为10.8％。联合方案治疗导致的治疗终止发生率较低，且未发生与治疗相关的死亡事件。
最长＆唯一＊： 截止查询时间：2026年10月25日 应用关键词：SCLC, small cell lung cancer, PD1, PDL1,overall survival, ICIs在pubmed数据库检索2026年现有时间内的RCT, RWE, META等研究
声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
关于小细胞肺癌
肺癌是全球癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡病例的近五分之一（19％）【2】,【3】。肺癌通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15％为小细胞肺癌【4】。
约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已处于广泛期（ES－SCLC）。广泛期小细胞肺癌是一种侵袭性极强、生长迅速的肺癌类型，其特点是肿瘤进展迅速并易转移至脑部、肝脏等器官【5】。据统计，2026年全球将有约195,000名广泛期小细胞肺癌患者在接受治疗【6】。
以度伐利尤单抗为代表的免疫检查点抑制剂显著改善了广泛期小细胞肺癌患者的总生存期（OS），确立了一线标准治疗方案。然而，由于该疾病极强的侵袭性，许多患者仍会出现疾病进展，且在现有标准治疗下的中位OS仅为一年左右5。局限期小细胞肺癌患者的五年生存率为18.1％，而广泛期小细胞肺癌患者的生存率仅为3.6％【7】。
关于DeLLphi－305临床试验
DeLLphi－305临床试验由安进公司赞助，阿斯利康提供部分资金及度伐利尤单抗药物支持。这是一项全球、Ⅲ期、随机、开放标签的临床试验，旨在评估度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗对比度伐利尤单抗单药，一线维持治疗接受度伐利尤单抗联合含铂化疗及依托泊苷诱导治疗后，未出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES－SCLC）患者的有效性与安全性。
塔拉妥单抗是首创的定向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的SCLC细胞。DLL3是一种在大约85％－96％的小细胞肺癌患者肿瘤细胞上表达的蛋白质，但在正常细胞上几乎不表达。
在该临床试验中，563名完成基于度伐利尤单抗诱导治疗的患者被按1：1的比例随机分配，分别接受度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗或度伐利尤单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。在第一个周期的第1天和第8天输注塔拉妥单抗后，患者在医疗机构接受了1－2小时（包括欧洲在内的部分地区为6－8小时）的观察监测。该研究纳入了基线时存在经治疗及未经治疗的无症状脑转移患者。
主要终点为度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗对比度伐利尤单抗单药治疗的OS。PFS为关键次要终点。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一种人源的PD－L1单克隆抗体，能够阻断PD－L1与PD－1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。
对于以治愈为治疗目标的，接受放化疗（CRT）后疾病未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，度伐利尤单抗已基于总生存期（OS）成为其全球标准治疗。此外，度伐利尤单抗已获批用于可切除NSCLC的围手术期治疗（联合新辅助化疗），以及联合短期曲麦利尤单抗和化疗用于转移性NSCLC的治疗。度伐利尤单抗还已获批用于局限期小细胞肺癌（SCLC），并联合化疗（依托泊苷联合卡铂或顺铂）用于广泛期SCLC的治疗。
度伐利尤单抗还被批准联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。此外，度伐利尤单抗还已在日本、中国和欧盟被批准单药治疗不可切除的HCC，并在美国、欧盟和日本获批用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管结合部癌。另外，2026年4月，在EMERALD－3 III期试验中，度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗、仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE），在适合栓塞治疗的不可切除HCC患者中，主要终点无进展生存期相较于单纯TACE显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
在膀胱癌领域，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗已被批准用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）【注：该适应症尚未在中国获批】。度伐利尤单抗联合卡介苗（BCG）诱导及维持治疗已在美国及其他国家和地区获批，用于治疗既往未接受BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者【注：该适应症尚未在中国获批】。2026年5月，VOLGA Ⅲ期临床试验公布的阳性结果显示，与标准治疗相比，围手术期使用度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗（EV）治疗，在不适合或拒绝接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，主要终点无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS）均取得具有统计学意义和临床意义的改善。此外，围手术期度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗及新辅助EV在EFS方面，具有统计学意义和临床意义的改善和OS获益的趋势；然而，在本次预设的中期分析中，OS数据尚未达到统计学显著性，将在随后的分析中进行重新评估。2026年7月，NILE III 期临床试验公布的积极顶线结果显示，对于 PD－L1 高表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，作为一线治疗，度伐利尤单抗联合化疗与单纯化疗相比，在总生存期（OS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。
度伐利尤单抗联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，已获批用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗方案（在美国、欧盟和中国仅限错配修复缺陷疾病）。对于错配修复功能正常型晚期或复发性子宫内膜癌患者，度伐利尤单抗联合化疗后序贯奥拉帕利和度伐利尤单抗，已在欧盟和日本获批。
自2017年5月首次获批以来，已有超过470,000名患者接受度伐利尤单抗治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正作为单药或者联合其他抗肿瘤药物的方式，探索在非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多种胃肠道肿瘤的治疗。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。
公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。
关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗（IO）的研究
阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。
阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲麦利尤单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞结合剂。
阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于IO的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死主因。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
参考文献
- Sands J, et al. Tarlatamab plus durvalumab （durva） vs durva as 1L maintenance （1LM） therapy following durva, platinum, and etoposide （1L durva ＋ EP） in extensive－stage small cell lung cancer （ES－SCLC）： Primary analysis of the phase 3 DeLLphi－305 trial. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 24 October at 17：18 CEST.
- World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetscancers15－trachea－bronchus－and－lung－fact－sheet.pdf. Accessed October 2026.
- World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetspopulations900－world－fact－sheet.pdf. Accessed October 2026.
- LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at： https：www.lungevity.orgfor－patients－caregiverslung－cancer－101types－of－lung－cancer. Accessed October 2026.
- Shalata W, et al. Current and Emerging Therapeutic Strategies for Limited－ and Extensive－Stage Small－Cell Lung Cancer. Med Sci （Basel）. 2025；13（3）：142.
- AstraZeneca PLC. Investor relations epidemiology spreadsheet. Top 8 Countries. Available at： https：www.astrazeneca.cominvestor－relations.html. Accessed October 2026.
- Cao W, et al. Incidence, Risk Factors, and Impact of Immunotherapy on Brain Metastasis in Extensive－Stage Small Cell Lung Cancer Without Baseline Brain Involvement. JCO Oncol Pract. Published online 12 May 2026.