摘要：
＊ 每日一次口服Zasocitinib的关键性3期研究在中重度斑块状银屑病患者中达到所有主要终点及排序次要终点
＊ 超过一半接受Zasocitinib治疗的受试者在第16周达到皮损清除或几乎清除（PASI
90），平均约30％的受...
- 每日一次口服Zasocitinib的关键性3期研究在中重度斑块状银屑病患者中达到所有主要终点及排序次要终点
- 超过一半接受Zasocitinib治疗的受试者在第16周达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），平均约30％的受试者在第16周达到皮损完全清除（PASI 100）
- Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究结果一致
日本大阪和美国马萨诸塞州剑桥2025年12月18日 美通社 －－ 武田制药（TSE：4502NYSE： TAK ）今日宣布，其针对中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者的新一代、高选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Zasocitinib（TAK－279）在两项关键性3期、随机、多中心、双盲、安慰剂与活性对照研究中取得积极的主要结果。研究显示，Zasocitinib在第16周显著优于安慰剂，达到共同主要终点，即静态临床医生整体评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例均优于安慰剂，银屑病面积及严重程度指数（PASI）较基线改善至少75％的参与者比例也优于安慰剂，且早在第 4 周即可观察到显著更高的 PASI 75 应答率，并持续提高至第24周。这些研究还达到了全部 44 项排序次要终点，包括与安慰剂和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，显示这种便捷的每日一次口服方案具有实现皮损完全清除的潜力。
“银屑病患者持续寻求疗效和安全性良好、起效迅速的口服治疗方案。这些具有里程碑意义的结果表明Zasocitinib有望成为帮助斑块状银屑病患者实现皮损清除的领先口服治疗选择。”武田制药全球总裁兼首席执行官Christophe Weber表示，“这是我们重要管线今年第三个获得积极3期结果的项目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具备改变患者生活，重新定义临床实践以及带来未来显著营收增长的潜力。”
Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究（包括2b期斑块状银屑病研究）保持一致。24周内最常见的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤疮，未观察到新的安全性信号。
“看到我们的2期数据在3期研究中得到验证具有重大意义且令人激动：在第16周，超过一半的受试者达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），约30％的受试者达到皮损完全清除（PASI 100），并且应答率持续提高至第24周。”武田全球研发总裁Andy Plump博士表示，“这些结果有助于表明，作为IL－23及银屑病其他关键信号通路的重要调控因子，对TYK2进行的高选择性抑制有望显著减轻患者疾病负担，并使很多患者有望实现皮损的完全清除。”
武田制药计划在即将举行的医学会议上公布研究数据，并计划自2026财年向美国食品药品监督管理局（FDA）及其他监管机构递交新药上市申请（NDA）。
此外，Zasocitinib正在开展针对斑块状银屑病的与氘可来昔替尼（Deucravacitinib）的头对头研究、针对银屑病关节炎的3期研究及包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等其他适应症的2期研究。【1】－【6】 本3期研究结果对截至2026年3月31日的本财年财务预测无重大影响。
关于斑块状银屑病
银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，其机制为免疫系统引发炎症反应，导致皮肤细胞增生过快。【7】斑块状银屑病是最常见的类型，表现为隆起的红色、灰色或紫色皮损，上覆银白色鳞屑，通常伴随瘙痒和疼痛。【8】－【10】常见受累部位包括头皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝盖、躯干、外生殖器、甲板及皮肤褶皱处。【7】,【11】许多患者经历强烈瘙痒、灼热感，严重影响日常生活。【9】,【10】疾病还会导致心理负担和生活质量下降，并引发社会隔离。【12】全球约有6400万银屑病患者，其中8090％为斑块状银屑病。【13】,【14】
关于Zasocitinib （TAK－279）
Zasocitinib是一款在研的新一代高选择性口服TYK2抑制剂，可在24小时内持续抑制 IL－23以及其他驱动疾病进展的核心免疫通路。【15】,【16】它有潜力成为免疫介导炎症性疾病患者的领先口服治疗选择。根据体外研究数据，Zasocitinib对TYK2的选择性比对其他JAK酶高出一百万倍以上，这一特性意味着其能够在不影响JAK1、JAK2和JAK3信号通路的情况下最大化TYK2的抑制作用。【15】,【17】武田目前正开展Zasocitinib与氘可来昔替尼（Deucravacitinib）在斑块状银屑病中的头对头研究，并推进其在银屑病关节炎中的3期临床试验。此外，该药物在克罗恩病、溃疡性结肠炎和白癜风中的2期研究正在进行，同时也将启动在化脓性汗腺炎（HS）中的临床评估。【1】－【6】 Zasocitinib目前仍处于研究阶段，尚未获得任何监管机构的上市批准。
关于 LATITUDE 银屑病3期研究
Latitude 3期银屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）为全球多中心、随机、双盲、安慰剂与活性药物对照的临床试验，旨在评估Zasocitinib在中度至重度斑块状银屑病成年患者中的疗效、安全性与耐受性。【18】,【19】两项研究在21个国家开展，分别入组了693名和1,108名受试者。研究的共同主要终点为与安慰剂比较，接受Zasocitinib治疗的患者在第16周达到sPGA 01以及PASI 75的应答率。【18】,【19】排序（关键）次要终点包括在第16周与安慰剂的比较，以及在第16周和第24周与阿普米司特（apremilast）的比较。【18】,【19】
关于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂
TYK2是一种细胞内酶，属于Janus激酶（JAK）蛋白家族成员之一【17】,【20】,【21】，但其与JAK1、JAK2和JAK3不同，主要调节免疫反应，而后者则参与更广泛的生物学过程。【17】,【20】,【21】 TYK2介导IL－23以及其他对银屑病、银屑病关节炎和多种免疫介导炎症性疾病至关重要的免疫与炎症信号通路。【22】以高度选择性的方式通过变构机制抑制TYK2，并尽量减少对JAK1、JAK2和JAK3的影响，可能成为控制免疫介导炎症的一种有前景的治疗策略，同时有望降低抑制其他JAK亚型可能带来的风险。【23】
关于武田制药
武田制药以“为人类创造健康生活，为世界缔造美好未来”为使命。我们专注于消化和炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域，着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴，打造动态化和多样化的产品管线，不断改善患者体验，并拓展对前沿性治疗方案的探索。
武田制药总部位于日本，作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司，我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命，始终践行两个多世纪以来形成的价值观。
更多信息，敬请访问：https：www.takeda.com。
审批编号： C－ANPROMCNZas0002
获批日期：2025年12月
重要声明
在本声明中，“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答环节，以及武田药品工业株式会社（“武田”）就本新闻稿所讨论或提供的任何书面或口头资料。本新闻稿（包括与其相关的任何口头介绍及问答内容）并非、也不应被视为构成在任何国家或地区购买、取得、认购、交换、出售或以其他方式处置证券的要约、邀请或招揽，也不构成对任何投票或批准的招揽。本新闻稿并未向公众提供任何股份或其他证券。除根据美国《1933年证券法》（经修订）注册或符合豁免条款外，任何证券均不得在美国发行。本新闻稿在提供给接收者时仅供信息用途，而非用于评估任何投资、收购、处置或其他交易。任何未遵守这些限制的行为可能构成对适用证券法的违反。
武田直接或间接持股的公司均为独立实体。在本新闻稿中，为方便表述，有时使用“武田”指代武田及其子公司。同样，“我们”、“本公司”等字词也用于指代多个子公司或其员工，适用于不必具体指出某一家或某几家公司时的场合。
前瞻性声明
本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞，例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。
这些前瞻性陈述基于对诸多重要因素的假设，包括以下可能使实际结果与前瞻性陈述产生重大差异的要素：武田全球业务所处的经济环境，包括日本和美国的整体经济状况及国际贸易关系变化；竞争压力与发展态势；适用法律法规的变动，涵盖税收、关税及其他贸易相关规则；新产品开发固有的挑战，包括临床试验结果的不确定性、监管机构的审批决策及其时间安排；新产品与现有产品市场表现的不确定性；生产困难或生产延迟；利率与汇率波动；已上市产品或候选产品的安全性或有效性引发的索赔或疑问；新型冠状病毒疫情等健康危机的影响；环境可持续发展举措在减少温室气体排放或实现其他环保目标方面的成效；通过整合人工智能等数字技术或业务重组等措施提升效率、生产力或节约成本的计划能否达成预期效果；以及武田提交至美国证券交易委员会的Form 20－F最新年度报告及其他报告中提及的其他风险因素。
相关内容可通过武田投资者关系网站https：www.takeda.cominvestorssec－filings－and－security－reports 或美国证监会官网www.sec.gov获取。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述，除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩，而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代，也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。
医学信息声明
本新闻稿包含关于可能并未在所有国家上市，或以不同商品名、不同适应症或不同剂量规格上市的药品信息。文中内容不涉及对任何处方药（包括研发中产品）的邀约、推广或广告。
声明
1. 本资料仅为介绍企业业务及经营活动等情况，并不以宣传任何公司产品和或服务为目的，更不应被理解为就任何药物、医疗器械及治疗方案的选择提供任何意见或建议。
2. 如欲了解任何公司产品、疾病和或诊疗等相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。
3. 本文所提及的Zasocitinib（TAK－279）、Oveporexton和Rusfertide药物目前尚未在中国获批。
参考资料
【1】 A Study Comparing Zasocitinib （TAK－279） With Deucravacitinib in Adults With Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov Identified： NCT06973291. Updated December 17, 2025. Accessed December 2025.https：clinicaltrials.govstudyNCT06973291. |
【2】 Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have Not Taken Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06671483. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https：clinicaltrials.govstudyNCT06671483？cond＝Psoriatic％20Arthritis＆term＝tak－279＆rank＝2 |
【3】 A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06671496. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https：clinicaltrials.govstudyNCT06671496？cond＝Psoriatic％20Arthritis＆term＝tak－％20279＆rank＝1. |
【4】 https：clinicaltrials.govstudyNCT06973291A Study on the Safety of TAK－279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn‘s Disease. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06233461. Updated December 17, 2025. Accessed： December 2025. https：clinicaltrials.govstudyNCT06233461. |
【5】 A Study on the Safety of TAK－279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06254950. Updated November 21, 2025. Accessed： December 2025. https：www.clinicaltrials.govstudyNCT06254950. |
【6】 A Takeda Presentation. Quarterly Results － Quarter 1 FY2025. Available at： https：assets－dam.takeda.comimageuploadv1753839858GlobalInvestorFinancial－ResultsFY2025Q1qr2025＿q1＿p01＿en.pdf. Accessed December 2025. |
【7】 Dhabale A, Nagpure S. Types of psoriasis and their effects on the immune system. Cureus. 2022 Sep 24；14（9）：e29536. doi： 10.7759cureus.29536. |
【8】 Gkini MA, Nakamura M, Alexis AF, et al. Psoriasis in People With Skin of Color： An Evidence－Based Update. Int J Dermatol. 2025；64（4）：667－677. doi：10.1111ijd.17651 |
【9】 Taliercio VL, Snyder AM, Webber LB, et al. The Disruptiveness of Itchiness from Psoriasis： A Qualitative Study of the Impact of a Single Symptom on Quality of Life. J Clin Aesthet Dermatol. 2021；14（6）：42－48. |
【10】 Snyder AM, Taliercio VL, Webber LB, et al. The Role of Pain in the Lives of Patients with Psoriasis： A Qualitative Study on an Inadequately Addressed Symptom. J Psoriasis Psoriatic Arthritis. 2022；7（1）：29－34. doi：10.117724755303211066928. |
【11】 Dopytalska K, Sobolewski P, Błaszczak A, Szymańska E, Walecka I. Psoriasis in Special Localizations. Reumatologia. 2018；56（6）：392－398. doi：10.5114reum.2018.80718. |
【12】 Blackstone B, Patel R, Bewley A. Assessing and Improving Psychological Well－Being in Psoriasis： Considerations for the Clinician. Psoriasis （Auckl）. 2022；12：25－33.doi：10.2147PTT.S328447. |
【13】 AIQassimi S, AIBrashdi S, Galadari H, Hashim MJ. Global Burden of Psoriasis － Comparison of Regional and Global Epidemiology, 1990 to 2017. Int J Dermatol. 2020；59（5）：566－571. doi： 10.llllijd.14864. |
【14】 Mehta S, Sathe NC. Plaque Psoriasis. In： StatPearls. Treasure Island （FL）： StatPearls Publishing； September 14, 2025.https：www.ncbi.nlm.nih.govbooksNBK430879 |
【15】 Mehrotra S, Sano Y, Halkowycz P, et al. Pharmacological Characterization of Zasocitinib （TAK－279）： An Oral, Highly Selective and Potent Allosteric TYK2 Inhibitor. May 26, 2025. J Invest Dermatol. 2025 May 27：S0022－202X（25）00531－7. doi：10.1016j.jid.2025.05.014. Online ahead of print. |
【16】 Shang L, et al. TYK2 in immune responses and treatment of psoriasis. J Inflamm Res. 2022；15：5373－5385. |
【17】 Leit S, Greenwood J, Carriero S, et al. Discovery of a Potent and Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor： TAK－279. J Medicinal Chemistry.2023；66（15）：10473－10496.doi.org10.1021acs.jmedchem.3c00600. |
【18】 A Study About How Well TAK－279 Works and Its Safety in Participants With Moderate－to－severe Plaque Psoriasis During 52 Weeks of Treatment. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06088043. Updated October 24, 2025. Accessed December 2025. https：clinicaltrials.govstudyNCT06088043. |
【19】 A Study About How Well TAK－279 Works and Its Safety in Participants With Moderate－to－severe Plaque Psoriasis During 60 Weeks of Treatment With a Withdrawal and Retreatment Period. ClinicalTrials.gov Identifier： NCT06108544. Updated November 11, 2025. Accessed December 2025. https：clinicaltrials.govstudyNCT06108544. |
【20】 Muromoto R, Oritani K, Matsuda T. Current Understanding of the Role of Tyrosine Kinase 2 Signaling in Immune Responses. World J Biol Chem. 2022；13（1）：114. doi：10.4331wjbc.v13.i1.1. |
【21】 Danese S, Peyrin－Biroulet L. Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition for Treatment of Inflammatory Bowel Disease： New Hope on the Rise. Inflamm Bowel Dis. 2021；27（12）：2023－2030. doi： 10.1093ibdizab135. |
【22】 Rusiñol L, Puig L. Tyk2 Targeting in Immune－Mediated Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2023；24（4）：3391. Published 2023 Feb 8. doi：10.3390ijms24043391. |
【23】 Krueger JG, McInnes IB, Blauvelt A. Tyrosine Kinase 2 and Janus Kinase‒Signal Transducer and Activator of Transcription Signaling and Inhibition in Plaque Psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2022；86（1）：148－157. doi：10.1016j.jaad.2021.06.869. |