摘要：
与一家大型制药公司达成长期商业合作，助力其在主要市场推进生产许可及商业化监管审批
客户选择 AGC Biologics 横滨新基地，用于推进五项商业化生物制剂项目
彰显市场对地缘政治稳定供应链的日益增长需求，同时推......
- 与一家大型制药公司达成长期商业合作，助力其在主要市场推进生产许可及商业化监管审批
- 客户选择 AGC Biologics 横滨新基地，用于推进五项商业化生物制剂项目
- 彰显市场对地缘政治稳定供应链的日益增长需求，同时推动日本成为全球生物制药供应体系中的战略枢纽
日本横滨, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 在 AGC Biologics 横滨基地正式启用前夕，一家国际生物制药企业已通过一份多年期商业合同锁定该基地半数哺乳动物细胞产能，这份合同总价值预计可达数亿美元。该合同开发与生产组织 (CDMO) 将依托其全新的横滨生产基地，为未披露名称的客户生产五款生物制药产品，每年不少于 35 个批次，从而保障全球患者获得可靠的供应链支持。
该协议涵盖工艺转移、放大、监管验证及未来商业化生产。客户将推进欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品监督管理局 (FDA)、英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 和日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 多项监管批准。快速推进的生产计划将在前两年开展四轮工艺性能确认 (PPQ) 活动。
在日本实现商业化生产，体现了行业向提升供应链韧性转型的更广泛趋势。随着全球生物制药开发商日益优先选择成熟且具备地缘政治稳定性的生产合作伙伴，那些能够降低地缘政治、监管和贸易风险的生产基地正受到更多关注。
AGC Biologics 总裁兼首席执行官 Alberto Santagostino 表示：“AGC Biologics 拥有中国以外规模最大的全球化一次性产能网络，但这并非我们的全部优势。市场需要有能力、可靠的生产合作伙伴，且具备全球质量标准和地理灵活性。这项协议充分体现了我们全球网络的实力、在一次性技术领域的专业能力，以及日本在构建更具韧性的生物药供应链中可发挥的战略作用。我们最新落成的日本横滨基地，汇聚了全球网络积累的经验与实践，坐落于一个日益受到关注的地区，同时传承了日本制造文化中对质量和高效交付的重视。”
横滨基地预计将于 2027 年投入运营，届时将配备四套 2,000 升 Cytiva 一次性生物反应器和两套 5,000 升 Thermo Fisher Scientific DynaDrive 一次性生物反应器，使 AGC Biologics 基于一次性技术的生物制品生产能力在现有基础上新增 18,000 升。部分客户和嘉宾计划于 2026 年 12 月项目建设完成后参观新基地。
AGC Life Science Company 总裁 Murano Tadashi 表示：“在基地投入运营前就为横滨基地确定一家重要商业合作伙伴，充分体现了市场对该设施未来价值和能力的信心。该基地毗邻 AGC 横滨技术中心，使生物制药开发商逐渐认识到，选择一家在日本拥有成熟创新生态系统的 CDMO，是明智的外包选择。”
AGC Biologics 横滨基地隶属于日本经济产业省 2022 年生物制造投资计划。这些战略投资旨在扩大日本国内生产能力，进一步强化其作为盟友国家生命科学产业值得信赖的长期生物制剂合作伙伴的地位。
横滨基地自 2027 年起将提供的服务包括：
- 哺乳动物细胞开发与 GMP 生产：配备两条下游生产线和灵活的 18,000 升一次性袋产能。
- 细胞治疗服务：配备六间洁净室。
- 信使 RNA (mRNA) 开发与生产：配备两条 IVT 生产线、两条纯化生产线和两条 LNP 生产线。
依托现有的美国、日本和欧洲 cGMP 生产基地，AGC Biologics 的丰富履历将为横滨基地的生产运营奠定坚实基础，其中包括：
- 逾三十年的 GMP 经验。
- 顺利通过 100 次监管检查。
- 推动 30 余个商业化产品上市，获得 100 多项独立监管机构批准。
- 为超过 250 家客户开发和生产 400 多款产品。
关于 AGC Biologics
AGC Biologics 是一家全球领先的生物制药合同开发与生产组织 (CDMO)，始终秉持提供最高服务标准的承诺，与客户及合作伙伴紧密协作，提供专业且高效的解决方案与服务。我们提供世界一流的开发与生产能力，涵盖基于哺乳动物及微生物体系的治疗性蛋白、质粒 DNA (pDNA)、信使 RNA (mRNA)、病毒载体以及基因工程细胞产品。我们的全球网络覆盖美国、欧洲及亚洲，在华盛顿州西雅图、丹麦哥本哈根、德国海德堡、意大利米兰，以及日本千叶与横滨设有运营基地。AGC Biologics 是 AGC Inc. 生命科学事业部的一员。该事业部运营着八家工厂，专注于生物制药、先进疗法、小分子活性药物成分及农用化学品。如需了解更多信息，请访问 www.agcbio.com。
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