摘要：　　2026年7月29日，深圳北芯生命科技股份有限公司(简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准......

　　2026年7月29日，深圳北芯生命科技股份有限公司(简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该系统是全球首个经RCT(随机对照试验)验证、支持全程在局麻下完成消融的脉冲电场消融(PFA)系统，其获批标志着PFA正式迈入“常规局麻”新阶段，有望为房颤患者带来更安全、高效的治疗选择。

　　房颤是一种常见的心律失常，且患者群体在不断扩大，临床负荷持续加重。传统消融术式存在操作门槛高、手术耗时长、并发症风险较高等痛点，难以兼顾临床效率与安全。PFA作为非热消融技术，具有组织选择性强、损伤风险低等优势;北芯新一代nsPFA则进一步减轻了术中疼痛与神经肌肉刺激，使手术能够在局部麻醉下开展，提升了临床应用便利性。

　　全球首个经RCT验证、支持全程局麻的PFA系统

　　LotosPFA®支持的InsightPFA研究，是全球首个nsPFA对比射频消融(RFA)的前瞻性多中心RCT研究。该研究共287例患者接受消融手术，其中nsPFA组142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。InsightPFA研究入选了ESC Congress 2025(2025年欧洲心脏病学会大会)Late-Breaking Clinical Trials(突破性临床研究专场)。研究结果正式发表于国际心血管领域顶尖期刊JACC(《美国心脏病学会杂志》，2025年12月)，且LotosPFA®是目前唯一被纳入美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品，声明正式发表于Heart Rhythm(《心律》，2026年2月)期刊。

　　研究成果入选ESC 2025，发表于JACC，并被纳入HRS/EHRA科学声明(刊于Heart Rhythm)

　　常规局麻：患者更舒适，手术更简单

　　LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。

　　高效消融：操作易上手，手术更省时

　　LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。

　　同时，LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。

　　安全可靠：循证更有据，手术更放心

　　LotosPFA®所发出的纳秒脉冲能量具备高度的组织选择性，能够精准消融心肌细胞而不损伤食管、神经等周围组织。在临床试验中，使用LotosPFA®未出现一例与手术或器械相关的严重不良事件，让术者在操作时更从容，也让患者和家属更安心。

　　技术创新的意义，不在于炫目，而在于回应真实的临床需求。LotosPFA®系统正式上市后，将为房颤治疗带来更安全高效的选择，助力房颤消融手术在局麻下常规开展，让更多患者受益。深耕临床，稳步前行，北芯生命始终坚守用创新和品质改善生命健康的使命，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。